公司冻干二车间GMP复认证顺利通过


时间:

2019-01-09

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经过生产系统和质量系统的通力合作、精心准备及其它部门的紧密配合,2011年2月26-28日,公司冻干制剂二车间顺利通过了国家GMP复认证检查。

此次认证是公司非常艰辛的一战,同时也是相当关键的一战,随着新版《GMP管理规范》的推出,评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节将用与国际接轨的理念来进行检查。

面对车间硬件系统和软件系统存在的一些问题,公司早在半年前就启动了认证准备模式。在硬件方面,通过多次的自检与沟通,制定了详细的整改方案,并按照方案逐步落实整改和完善。在软件方面,通过申报资料的编辑和报备,相关验证文件和SOP文件的修改,年度质量回顾的制作,批生产记录和检验记录的重新审核,新版质量标准的制定和落实,留样和稳定性药品的整理及台账的核对,供应商相关过期资料的更新,检验和生产异常偏差的统计,车间生产环境监测参数的修改,不良反应的例数统计和成文立案等,使之既切合实际操作又符合新规范、新标准的要求。

通过本次冻干制剂GMP复认证检查,专家组提出了无严重缺陷,8项一般缺陷的评定结果,使公司冻干二车间的生产条件得到了完善,质量管理系统的管理水平得到了进一步的提高。同时对全体参与认证的人员也是一次非常难得的学习机会。

公司将抓紧时间整改落实,持续推进GMP管理工作,不断提高车间产品质量。

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