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公司冻干二车间GMP复认证顺利通过

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发布时间：2019-01-09 15:12
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【概要描述】经过生产系统和质量系统的通力合作、精心准备及其它部门的紧密配合，2011年2月26-28日，公司冻干制剂二车间顺利通过了国家GMP复认证检查。此次认证是公司非常艰辛的一战，同时也是相当关键的一战，随着新版《GMP管理规范》的推出，评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节将用与国际接轨的理念来进行检查。面对车间硬件系统和软件系

公司冻干二车间GMP复认证顺利通过

分类：公司新闻
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经过生产系统和质量系统的通力合作、精心准备及其它部门的紧密配合，2011年2月26-28日，公司冻干制剂二车间顺利通过了国家GMP复认证检查。

此次认证是公司非常艰辛的一战，同时也是相当关键的一战，随着新版《GMP管理规范》的推出，评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节将用与国际接轨的理念来进行检查。

面对车间硬件系统和软件系统存在的一些问题，公司早在半年前就启动了认证准备模式。在硬件方面，通过多次的自检与沟通，制定了详细的整改方案，并按照方案逐步落实整改和完善。在软件方面，通过申报资料的编辑和报备，相关验证文件和SOP文件的修改，年度质量回顾的制作，批生产记录和检验记录的重新审核，新版质量标准的制定和落实，留样和稳定性药品的整理及台账的核对，供应商相关过期资料的更新，检验和生产异常偏差的统计，车间生产环境监测参数的修改，不良反应的例数统计和成文立案等，使之既切合实际操作又符合新规范、新标准的要求。

通过本次冻干制剂GMP复认证检查，专家组提出了无严重缺陷，8项一般缺陷的评定结果，使公司冻干二车间的生产条件得到了完善，质量管理系统的管理水平得到了进一步的提高。同时对全体参与认证的人员也是一次非常难得的学习机会。

公司将抓紧时间整改落实，持续推进GMP管理工作，不断提高车间产品质量。