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药品经营(批发)许可申办须知

药品经营(批发)许可申办须知

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【概要描述】药品经营(批发)许可申办须知(尽供参考)一、许可事项名称药品经营(批发)许可二、设定许可的法律依据《中华人民共和国药品管理法》三、许可条件1.有保证所经营药品质量的规章制度。2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。质量机构负责人应是

药品经营(批发)许可申办须知

【概要描述】药品经营(批发)许可申办须知(尽供参考)一、许可事项名称药品经营(批发)许可二、设定许可的法律依据《中华人民共和国药品管理法》三、许可条件1.有保证所经营药品质量的规章制度。2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。质量机构负责人应是

  • 分类:政策法规
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药品经营(批发)许可申办须知(尽供参考)

一、许可事项名称

药品经营(批发)许可

二、设定许可的法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

三、许可条件

1. 有保证所经营药品质量的规章制度。

2. 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3. 具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。质量机构负责人应是执业药师,并有三年以上(三年)药品经营质量管理工作经验。

4. 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

5. 仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

6. 具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

7. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

四、申请材料及要求

(一)筹建申请材料

1. 药品批发企业筹建申请表。

2. 可行性研究报告(包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等)

3. 股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明。

4. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的学历证明原件、复印件及个人简历。质量机构负责人学历、简历及其具有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验的有效证明。

5. 第4项材料中的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的申明。

6. 执业药师资格证书和注册证书原件、复印件。

7. 拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范围。

8. 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。

9. 药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备(自动化或半自动化的装置和设备)的可行性规划书。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

10. 能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息、符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件等计算机管理信息系统的规划书。

11. 申请人委托代理人申请的,应提交委托书。

(二)验收申请材料

1. 《药品经营许可证》验收申请表。

2. 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。

3. 法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。

4. 公司章程。

5. 筹建企业组织机构情况。

6. 注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。

7. 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

8. 质量管理机构负责人具有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验有效证明。

9. 筹建企业质量管理文件(包括制度、操作规程)及仓储设施、设备目录。

10. 药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备(自动化或半自动化)的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

11. 专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。

五、许可程序

省局受理大厅受理→审查并作出是否同意筹建的决定→筹建完成后,向省局设在申请人所在地市局的受理点提交验收申请→组织验收→验收结果公示→作出行政许可决定。

六、许可时限

是否同意筹建决定:30个工作日

验收:30个工作日

公示公告:10个工作日

发证:10个工作日

七、许可收费依据及标准

根据浙财综字[2001]29号规定:

每证600元。

八、许可实施机关及责任处室

浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处,联系电话:88903355。

九、受理时间及地点

受理时间:省局设在申请人所在地市局的受理点:周一至周五工作时间

受理地点:浙江省食品药品监督管理局设在申请人所在地市局的受理点

十、表格及下载方式

《药品批发企业筹建申请表》、《<药品经营许可证>验收申请表》,通过浙江省食品药品监督管理局网站(www.zjfda.gov.cn)“在线下载”下载。

电子文本按照浙江省食品药品监督管理局网站→“药品市场监管处” →“相关文件” →“关于电子申报药品经营许可证有关资料的通知”的要求操作。

十一、投诉机构

浙江省食品药品监督管理局和绍兴市食品药品监督管理局纪检监察室。

十二、其他需要说明的事项

筹建申请向省局提出,筹建后验收申请向申请人所在地市局提出。

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