药品经营企业GSP认证申办须知(仅供参考)


时间:

2019-01-10

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药品经营企业GSP认证申办须知(仅供参考)

一.许可事项名称:

药品经营企业GSP认证

二.设定许可的法律依据

〈〈中华人民共和国药品管理法〉〉

三.许可条件

申请GSP认证的药品经营企业,应符合以下条件:

(一)依法取得〈〈药品经营许可证〉〉,并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业;

(二)具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

(三)企业经过内部评申,基本符合〈〈药品经营质量管理规范〉〉及其实施细则规定的条件和要求;

(四)在申请GSP认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(已经各级食品药品监督管理部门处理的除外)。

四.申请材料几要求

申请GSP认证的药品经营企业,应填报〈〈药品经营质量管理规范认证申请书〉〉(相关表格到省局网站下载,见“下载方式”),同时报送以下资料:

(一)〈〈药品经营许可证〉〉和营业执照复印件;

(二)企业实施GSP情况的自查报告;

(三)企业负责人员和质量管理人员情况表;

(四)企业药品验收、养护人员情况表;

(五)企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表;

(六)企业所属非法人分支机构情况表;

(七)企业药品经营质量管理文件系统目录;

(八)企业管理组织、机构的设置与职能框图;

(九)企业经营场所和仓库的平面图;

(十)企业非明知经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

五.许可程序

受理→组织认证→作出许可决定

六.许可时限

65个工作日

七.许可收费依据及标准

根据浙价费[2004]75号文件:

1.药品批发(连锁)企业GSP认证收费标准:

受理申请费400元/企业,组织专家进行实地勘验审核时收取审核费。标准为:

年销售额在2亿元(含)以上的企业:24000元/企业

年销售额在5000万(含)至2亿元以上的企业:20000元/企业

年销售额在5000万元以下的企业:16000元/企业;

企业有分支机构的,按规定实地勘验审核的分支机构数,可加收2000元/分支机构。

2.药品零售企业GSP认证收费标准:

受理申请费400元/企业,组织专家进行实地勘验审核时收取审核费。标准为:

年销售额在1000万元(含)以上的企业:5000元/企业;

年销售额在500万元(含)至1000万元的企业:4000元/企业;

年销售额在50万元(含)至500万元的企业:3000元/企业;

年销售额在50万元以下的企业:1800元/企业。

3.对被限期整改的企业组织专家复查,不再收取受理申请费,审核费减半收取;对认证不合格的企业,在6个月以后重新提出认证申请的,按新认证企业收取费用。

八.许可实施机关及责任处室

浙江省食品药品监督管理局药品市场监管处,联系电话:0571—88903355

九.受理时间及地点

受理时间:省局:周一至周四全天、周五上午(节假日除外),上午8:30—12:00,下午2:00—5:00(夏季2:30—5:30);省局设在申请人所在地市局的受理点:周一至周五工作时间

受理地点:浙江省食品药品监督管理局(杭州市莫干山路文北巷27号)或浙江省食品药品监督管理局设在申请人所在地市局的受理点

十.下载方式

通过省局网站(www.zjfda.gov.cn)→“处室直通车” →“药品市场监管处” →相关文件→〈〈浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法〉〉→下载附件。

十一.投诉机构

浙江省食品药品监督管理局和绍兴市食品药品监督管理局纪检监察室

十二.其它需要说明的事项

1. 企业填报的<<药品经营质量管理规范认证申请书>>及上述相关资料,应按规定做到详实和准确.企业不得隐瞒、慌报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

2. 批发连锁企业GSP认证向省局提出申请,零售企业GSP认证向省局设在申请人所在地市局的受理点提出申请。

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