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FDA警告不要让老年人服用抗精神病药物

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发布时间:
2019/01/10
【摘要】:
美国FDA希望所有的非典型性抗精神病药物都附加黑框警告,强调当这些药物超标签用于治疗患有痴呆症的老年人的行为失调时,死亡的危险会增加。  该局已经要求所有这类药品的生产商都要添加一个警告框,说明这种危险性,并注明未批准该药在上述情况下使用。FDA说,所有接受这类药物治疗痴呆症相关的行为失调的病人都应该让他们的保健服务提供者重新审定治疗方案。  受影响的药物有Bristol-MyersSquibb/

  美国FDA希望所有的非典型性抗精神病药物都附加黑框警告,强调当这些药物超标签用于治疗患有痴呆症的老年人的行为失调时,死亡的危险会增加。
  该局已经要求所有这类药品的生产商都要添加一个警告框,说明这种危险性,并注明未批准该药在上述情况下使用。FDA说,所有接受这类药物治疗痴呆症相关的行为失调的病人都应该让他们的保健服务提供者重新审定治疗方案。
  受影响的药物有Bristol-Myers Squibb/大冢公司生产的Abilify(Aripiprazole,阿立哌唑),Lilly公司生产的Zyprexa(Olanzapine,奥氮平),AstraZeneca公司的Seroquel(Quetiapine,喹硫平),J&J公司的Risperdal(Risperidone,利培酮),Novartis公司的Clozaril(Clozapine,氯氮平)和Pfizer公司的Geodon(Ziprasidone,齐拉西酮)。建议还包括Lilly公司生产的Symbyax(Olanzapine plus Fluoxetine,奥氮平加氟西汀),该药被批准用于治疗双极性疾病相关的抑郁发作。
  有关使用上述药物治疗行为障碍的老年病人的争议已经进行了一段时间。今年早期发表在英国医学杂志的一项最新研究结果发现,Seroquel用于治疗痴呆症病人的焦虑症状时可能会加重病情。
  去年3月份,欧盟人用医疗产品委员会发布了一个警告说明,建议Zyprexa不能用于治疗老年痴呆症患者。在英国,这一建议还扩大到Risperdal(没有通过集中批准)。
  FDA声明,通过对17项安慰剂作对照,使用四种非典型性抗精神病药物(奥氮平、阿立哌唑、利培酮和喹硫平)治疗5106例老年痴呆症患者的研究结果的分析表明,接受非典型性抗精神病药物治疗的病人死亡率是接受安慰剂治疗病人死亡率的约1.6~1.7倍。研究分析显示,尽管死亡的原因多种多样,但大多数似与心脏病(心脏衰竭或者是猝死)或者感染(肺炎)有关。
  由于三类非典型性抗精神病药物中的每一类(基于它们的化学结构)治疗老年痴呆都会使死亡率升高,FDA已决定将这一警告的适用范围扩展到所有这些药品。FDA声称,这一影响可能与所有非典型性药物(包括还没有对治疗痴呆症进行研究的药物)中常见的药理学效应相关。
  FDA同时正在考虑在较老的抗精神病药物标签中添加警告,因为有限的数据提示这些药物也可以导致相似的死亡率升高。然而,有关对这些较老药物的资料的重审还在进行中。