食药监局:鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品


时间:

2019-01-10

在国家食品药品监督管理局12日上午举行的例行新闻发布会上,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在介绍《药品召回管理办法》主要内容和要点时说,召回办法始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想,鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品。 颜江瑛说,强化企业责任,充分体现药品安全企业第一责任人意识。

《召回办法》始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想。

1、药品生产企业责任。药品生产企业是药品召回的主体,药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施,并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围,召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。

2、药品经营企业及使用单位责任。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

3、鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品,本办法依据《行政处罚法》的规定,增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。 药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令其召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

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