奥美拉唑

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

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产品详细信息

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

【药品名称】
通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称:Omeprazole    Enteric    Capsules
汉语拼音:Aomeilazuo    Changrongjiaonang
【成份】 本品主要成分为奥美拉唑。
化学名称:5- 甲氧基-2-[[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]- 1H-苯并咪唑。 化学结构式:

分子式:C17H19N3O3S
分子量:345.42
【性状】 本品的内容物为白色或类白色肠溶微丸。
【适应症】 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
【规格】 (1)20mg      (2)40mg
【用法用量】 口服,不可咀嚼。(1)消化性溃疡:一次 20mg ,一 日 1~2 次。每日晨起吞服或早 晚各一次,胃溃疡疗程通常为 4~8 周,十二指肠溃疡疗程通常 2~4 周。(2)反流性食管炎:一次 20~60 mg ,一 日 1~2 次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为 4~8 周。(3)卓-艾综合征:一次 60mg ,一 日 1 次,以后每日总剂量可根据病情调整为 20~120mg ,若一 日总剂量需超过 80mg 时,应分为两次服用。
【不良反应】
本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻(艰难梭菌相关性腹泻)、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀 气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应较轻,可自动消失。长期治疗在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。低镁血症(低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症)髋部、腕部或脊柱骨折
【禁忌】 对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】
1.艰难梭菌相关性腹泻
已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。
2.与氯吡格雷的相互作用
应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物,其活性代谢产物抑制血小板聚集。 与奥美拉唑等药物联合用药时,后者抑制 CYP2C19 活性,可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。 80mg 奥美拉唑与氯吡格雷联合使用,可降低氯吡格雷的药理活性,即使两者相隔 12 小时给药。当使用本品时,应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗(见【药物相互作用】)。
3.骨折
多项已发表的观察性研究表明,质子泵抑制剂(PPI)治疗可能增加骨质疏松相关骨折(髋骨、 腕骨或脊柱)的风险。接受高剂量(定义为每日多次给药)和长期(1 年或更久)PPI 治疗的患者, 骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的 PPI 治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者,应根据相关治疗指南处理。
4.低镁血症
在接受质子泵抑制剂(PPI)治疗至少 3 个月(绝大多数治疗 1 年后)的患者中,罕见无症状 和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者,纠正低镁血症需补镁并停用 PPI。预期需延长 PPI 治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂),需要考虑定期监测血镁浓度。
5.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能性,因用本品治疗可缓解其症状,从而延误治疗。
6.肝肾功能不全者慎用。
7.本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。
【儿童用药】 尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】
本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。
氯吡格雷:健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300 mg 负荷剂量/75 mg 日维持剂量) 和奥美拉唑(每日 80 mg 口服)之间的药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷 活性代谢产物的暴露量平均下降 46% ,并导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP 诱导)平均下降 16%。关于奥美拉唑和氯吡格雷 PK/PD 相互作用在重大心血管事件的临床意义,观察性研究和临床 研究有不一致的数据报告。应避免同时使用奥美拉唑和氯吡格雷。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特 异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过 二硫键与壁细胞分泌膜中的 H+ ,K+-ATP 酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】 口服本品后,经小肠吸收,1 小时内起效,0.5~3.5 小时血药浓度达峰值,作用持 续 24 小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生 物利用度约 35% ,多剂量可增至约 60% ,血浆蛋白结合率为 95%~96% ,血浆半衰期为 0.5~1 小 时,慢性肝病患者为 3 小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素 P450 氧化酶系统代谢,代谢物的约 80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】 铝塑包装之后加上干燥剂装入双铝袋中;(1)7 粒/板,1 板/盒;(2)14 粒/板,1 板/盒; (3)7 粒/板,3 板/盒;(4)14 粒/板,2 板/盒。塑料瓶装加干燥剂铝箔封口包装;14 粒/瓶(20mg)
铝塑包装之后加上干燥剂装入双铝袋中;(1)7 粒/板,1 板/盒;(2)7 粒/板,2 板/盒; (3)7 粒/板,4 板/盒。塑料瓶装加干燥剂铝箔封口包装;14 粒/瓶。铝塑铝包装, 10 粒/板,1 板 /盒。(40mg)
【有效期】 24 个月
【执行标准】 《中国药典》2020 年版二部及 YBH02012015(性状、有关物质)
【批准文号】 国药准字 H20045555(20mg)    国药准字 H20153178(40mg)
【药品上市许可持有人】
名称:浙江亚太药业股份有限公司
注册地址:浙江省绍兴市柯桥区群贤路 2003 号 1501 室

【生产企业】
企业名称:浙江亚太药业股份有限公司
生产地址:浙江省绍兴市越城区沥海街道南滨西路 36 号
邮政编码:312366
电话号码:(0575)84816742(销售) (0575)84810110(咨询) (0575)84810115(质量)
传真号码:(0575)84815743    84816115
网    址:http://www.ytyaoye.com

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