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公司新建粉针剂（头孢菌素类）车间通过新版GMP认证

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发布时间：2019-01-08 16:03
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【概要描述】2013年12月16日至12月19日国家食品药品监督管理总局委派专家组对我公司新建粉针车间（头孢菌素类，110车间）进行了新版GMP认证检查。检查组以药品生产工艺关键控制点为重点，围绕着该剂型制造及检验规程的执行、无菌生产工艺及无菌保证等方面进行检查，现场调阅了相关的管理文件、管理程序、生产批记录、检验记录、产品年度质量回顾、验证、偏差、自检等方面的资料。检查组综合评判，我公司粉针剂（头孢菌素类，

公司新建粉针剂（头孢菌素类）车间通过新版GMP认证

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2013年12月16日至12月19日国家食品药品监督管理总局委派专家组对我公司新建粉针车间（头孢菌素类，110车间）进行了新版GMP认证检查。检查组以药品生产工艺关键控制点为重点，围绕着该剂型制造及检验规程的执行、无菌生产工艺及无菌保证等方面进行检查，现场调阅了相关的管理文件、管理程序、生产批记录、检验记录、产品年度质量回顾、验证、偏差、自检等方面的资料。检查组综合评判，我公司粉针剂（头孢菌素类，110车间）车间符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录1的要求。我公司于2014年3月6日获得了新建粉针车间（头孢菌素类，110车间）的《药品GMP证书》。