公司新建粉针剂(头孢菌素类)车间通过新版GMP认证


时间:

2019-01-08

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     2013年12月16日至12月19日国家食品药品监督管理总局委派专家组对我公司新建粉针车间(头孢菌素类,110车间)进行了新版GMP认证检查。检查组以药品生产工艺关键控制点为重点,围绕着该剂型制造及检验规程的执行、无菌生产工艺及无菌保证等方面进行检查,现场调阅了相关的管理文件、管理程序、生产批记录、检验记录、产品年度质量回顾、验证、偏差、自检等方面的资料。检查组综合评判,我公司粉针剂(头孢菌素类,110车间)车间符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录1的要求。我公司于2014年3月6日获得了新建粉针车间(头孢菌素类,110车间)的《药品GMP证书》。

     

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