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关于征求《绍兴市药品生产企业出口药品送检报备暂行规定》意见的通知

作者:
来源:
发布时间:
2019/01/10
【摘要】:
各县(市、区)食品药品监督管理局(分局)、各药品生产企业:为进一步规范我市药品生产企业药品出口行为,保证我市出口药品的质量,促进我市医药经济更健康、规范的发展,形成更强的国际竞争力,同时为努力实践省局提出的打造“三区”的科学监管理念,根据国家的有关法律法规,结合我市实际,我局从2008年起将探索建立药品生产企业出口药品报备送检制度。现将《绍兴市药品生产企业出口药品送检报备暂行规定》(征求意见稿)印

各县(市、区)食品药品监督管理局(分局)、各药品生产企业:

为进一步规范我市药品生产企业药品出口行为,保证我市出口药品的质量,促进我市医药经济更健康、规范的发展,形成更强的国际竞争力,同时为努力实践省局提出的打造“三区”的科学监管理念,根据国家的有关法律法规,结合我市实际,我局从2008年起将探索建立药品生产企业出口药品报备送检制度。现将《绍兴市药品生产企业出口药品送检报备暂行规定》(征求意见稿)印发给你们,请你们将修改意见于2008年5月30日前书面反馈至市局安监注册处。

联系人:邓俊斌

联系电话(传真):0575-85338795

地址:绍兴市府山西路188号

E-mail:dengjunbin@vip.sina.com

附件:《绍兴市药品生产企业出口药品送检报备暂行规定》(征求意见稿)

 

绍兴市食品药品监督管理局

二○○八年五月十四日

 

绍兴市药品生产企业出口药品送检报备暂行规定

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为进一步规范我市药品生产企业药品出口行为,保证我市出口药品的质量,促进我市医药经济更健康、规范的发展,依据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》和国家局的有关规定,制定本规定。

第二条 本规定适用于 在绍兴市辖区范围内的药品生产企业,出口药品是指药品生产企业生产的,销售至中国境外(包括港、澳、台地区)的药品。

第三条 麻醉药品、精神药品等实行特殊管理药品的出口还需符合国家有关规定。

第四条 绍兴市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责对全市药品生产企业出口药品按本规定实施监督管理,绍兴市食品药品检验所(以下简称市所)承担本规定所指出口药品的检验工作。各县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县局)对辖区内药品生产企业实施本规定的情况进行日常监督管理。

第二章 送检和备案

第五条 从事药品出口的药品生产企业应填写《绍兴市出口药品生产企业登记表》,并报送至市局和当地县局,发生变化时应及时将变更信息告知市局和当地县局。

第六条 药品生产企业首次出口的品种在出口前需进行送检。企业填写出口药品送检申请单,将检品送市所检验。出口药品应符合进口国(地区)的标准或者合同要求。出口药品经检验合格方可进行备案。

出口药品变更出口国及变更执行标准时,也需进行送检,并进行变更登记。

第七条 送检企业承担检品的检验费用,并提供送检药品所执行的质量标准和标准物质。

第八条 药品生产企业药品出口实行备案管理,每批药品出口需在市局进行备案,通过市局网站(www.sxfda.cn)进行备案登记。备案内容包括:出口药品的品名、规格、批号、日期、每批出口数量、出口国(地区)、执行标准、检验结果等。

第九条 从事药品出口的药品生产企业应建立相关的管理制度,指定相关部门负责出口药品的送检和备案工作。

第三章 监督管理

第十条 市所按照企业提供的质量标准对样品进行检验,出具检验报告,检验报告送市局和企业各一份。

第十一条 市局建立从事药品出口的药品生产企业档案,其内容包括企业基本信息,出口药品检验情况、每批出口药品的报备情况和不良行为记录。

对企业的不良行为,必要时可进行公布。

第十二条 市、县两级食品药品监督管理部门根据日常监管的情况可对出口药品实行抽查检验,由市所承担检验任务。

第十三条 企业送检、报备及市局日常监管情况,作为日常监督检查和市局签署《浙江省药品出口证明申请表》意见的依据。

第十四条 食品药品监督管理部门有权根据国家的规定对国内供不应求的药品进行限制或禁止出口。

第四章 法律责任

第十五条 药品生产企业出口药品有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依据《特别规定》第七条的规定给予处罚,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)逃避出口药品检验的。

(二)弄虚作假的。
第五章 附则

第十六条 本规定由绍兴市食品药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2008年7月1日起施行。

 

 

绍兴市食品药品监督管理局

出口药品生产企业登记表

企业名称

 

企业法人代表

 

企业负责人

 

联系人

 

联系电话

 

出口药品名称

规格

主要出口国(地区)

所执行的标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

绍兴市食品药品监督管理局

出口药品备案表

企业名称

 

药品名称

 

执行标准

 

规格

 

批号

 

数量

 

出口日期

 

出口国

 

企业检验情况

合格 □ 不合格 □

送检情况

合格 □ 不合格 □

 

 

绍兴市食品药品监督管理局

出口药品送检申请单

企业名称

 

药品名称

 

执行标准

 

规格

 

批号

 

数量

 

标准物质

 

出口国(地区)

 

送检数量

 

送检人(签字)

 

联系电话

 

接收单位

绍兴市食品药品检验所

接收人(签字)