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认证顺利通过,管理再上台阶

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发布时间:
2019/01/09
【摘要】:
2009年7月22日,国家食品药品监督管理局认证管理中心委派检查组对我公司粉针车间进行了为期三天的GMP现场检查。检查组通过现场检查和资料的审查,一致认为公司生产设备良好,生产过程规范,质量管理和检测系统完善,现场检查符合GMP要求。    GMP是药品生产企业的生产和质量管理规范,药品生产企业必须通过了这个认证,才可获得生产许可,这是药品生产企业可以生产的基础条件。2005年1月28日,浙江亚太

      2009年7月22日,国家食品药品监督管理局认证管理中心委派检查组对我公司粉针车间进行了为期三天的GMP现场检查。检查组通过现场检查和资料的审查,一致认为公司生产设备良好,生产过程规范,质量管理和检测系统完善,现场检查符合GMP要求。

      GMP是药品生产企业的生产和质量管理规范,药品生产企业必须通过了这个认证,才可获得生产许可,这是药品生产企业可以生产的基础条件。2005年1月28日,浙江亚太药业股份有限公司 “粉针剂(头孢菌素类)”一次性全面顺利通过了国家GMP认证,根据国家有关规定,此证书有效期为五年。目前,国家对于GMP认证条件越来越细化,标准越来越高,对于药品生产条件与标准不断提高。为了能够顺利通过国家更高标准的药品GMP复认证,公司上下从公司领导到生产车间员工,从生产车间、仓库、质保、供应等各部门都非常重视,积极做好各项工作,保证厂房设施符合GMP要求,仓储面积及储存条件与生产规模及物料要求相适应,文件系统完善,文件可操作性强,可有效控制产品质量等。

      受国家食品药品监督管理局认证中心的委派,三位专家及市县有关领导在三天时间内对我公司粉针车间的生产及质量管理等情况进行了严格的现场检查,对公司认证品种从原辅料购入、生产过程控制、物料储存、检验、公用场所以及相关的生产、质量管理、验证等文件进行了认真仔细的检查,之后在与我公司相关干部员工进行深入交流后,专家组一致认为我公司组织机构健全,生产厂房布局合理,生产设备和检验仪器满足粉针剂生产需求,生产和质量管理文件基本齐全,整体情况符合GMP要求。由于平时工作细致,认证前准备充分,专家们对企业生产管理能力、质量保证水平及公用系统等相关保障能力感到满意。

      在检查过程中,检查组专家以高度的敬业精神和专业水准给我们提出了许多宝贵的指导和建议,公司将抓紧时间落实整改,持续推进GMP管理工作,不断总结提高。GMP管理要贯彻于生产、质量和销售,服务于广大患者和消费者。

      认证已通过,但GMP的保持工作任重而道远,我们将以通过此次GMP认证为契机,进一步完善公司的GMP工作,提升GMP管理水平,提高产品质量,提升公司的竞争力。