我公司研发的“扎托布洛芬胶囊”进入临床阶段


时间:

2019-01-09

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  2010年4月10日,公司药物研究所所长王丽云和来自华中科技大学同济医学院附属协和医院、南昌大学第一附属医院、苏州大学附属第一医院、山西医科大学第一医院、中日友好医院、卫生部中日友好医院临床试验统计分析中心、沈阳亿灵医院科技有限公司等21位临床专家在北京的元辰鑫国际酒店召开了关于“扎托布洛芬胶囊临床试验”的首次研讨会。

  扎托布洛芬胶囊是我公司和天津市汉康医药生物技术有限公司共同研发的三类新药,在临床上主要用于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合症等症状,具有广阔的市场前景。

会上,各位专家讨论了临床试验方案、ICF、CGF和设盲等问题,其中对类风湿性关节炎和骨关节炎的诊断标准、入选标准、排除标准和疗效评价指标进行了修订。将类风湿性关节炎入选标准修改为:入选前1周内接受过非甾体抗炎药、局部外用药的患者,进入试验前必须同意停止用药至少1周,以清除体内残留药物,停药清除期间如果患者疼痛难以忍受,则服用统一临时止痛药,1周内开始进入临床试验;排除标准的修改为:不可控制的高血压及糖尿病人不可以入组,可控制的高血压及糖尿病可以入组;疗效指标修改为症状改善率,疗效评价修改为20、50、70%;同时,添加清洗期为一周。将骨关节炎的入选标准修改为:入选前1周内未接受过非甾体抗炎药、糖皮质激素及外用药的或其它医学手段的患者;排除标准修改为:最近一年内发生的开放性膝关节外伤、可视性关节内窥镜检查,关节内窥镜手术或最近6个月行膝关节灌洗术、透明质酸钠关节腔注射的患者;疗效评价修改为,2周疗效评价是否符合有效病例,需与统计及各单位研究者商榷修改。公司领导对开发该新药充满信心,并将继续投入资金来支持该项目的研发。

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